¿En qué consisten los ensayos clínicos?

Dr. David Cañadas Bustos

Especialista en Medicina General de MAPFRE

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Mediante los ensayos clínicos para investigar nuevos tratamientos se puede establecer cuán efectivo es un fármaco y si lo es más que los existentes, los efectos secundarios que puede causar y a qué dosis proporciona los mejores resultados. El producto objeto del ensayo clínico puede ser una sustancia no autorizada como especialidad terapéutica en ningún país, una sustancia autorizada como especialidad terapéutica en otros países pero no en España o una especialidad farmacéutica autorizada en España pero que se desee emplear en condiciones de uso distintas a las autorizadas.

En general, los ensayos clínicos comparan los efectos de dos o más tratamientos o intervenciones terapéuticas en un grupo homogéneo de personas con una enfermedad o situación médica similar. Estos ensayos surgen como respuesta a la necesidad ética de garantizar la eficacia y la seguridad de los tratamientos que reciben los pacientes, además de, al estar muy protocolizados, establecer un método controlado, objetivo y reproducible para evaluar los efectos de un tratamiento sobre la salud de una manera objetiva.

La dimensión ética

Al estar experimentando con seres humanos la dimensión ética de estas intervenciones es de vital importancia y la realización de un ensayo clínico siempre ha de llevarse a cabo según las disposiciones legales españolas que los regulan, como son la Ley 29/2006 de garantías del uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y el Real Decreto de Ensayos Clínicos RD 1090/2015. Asimismo, la Unión Europea también establece un marco de obligado cumplimiento por parte de los estados miembros sobre la regulación de los ensayos clínicos mediante la Directiva 2001/20/CE del Parlamento y el Consejo Europeos y la Directiva 2005/28/CE de la Comisión Europea.

Antes de realizar un ensayo clínico de un fármaco éste tiene que haber sido probado previamente en animales (ensayo preclínico) y si logra alcanzar ciertos requisitos es cuando se comenzará a plantear un ensayo clínico en humanos con una serie de programas y ensayos escalonados, de manera que todo el proceso puede llegar a durar más de 10 años.

Una vez se ha diseñado un ensayo clínico este debe ser aprobado por los organismos oficiales de cada país participante, las autoridades sanitarias y por el comité ético de investigación clínica (CEIC), un organismo independiente encargado de revisar los aspectos éticos y metodológicos del ensayo clínico, asegurándose de que el estudio esté bien diseñado para que los resultados puedan tener validez y que se preserven los derechos de las personas sanas y enfermas participantes en el estudio tal y como estipulan diversos acuerdo internacionales, como la Declaración de Helsinki de 1964 y sus ulteriores modificaciones (la última la de Fortaleza, Brasil en octubre de 2013), respetando los principios de justicia, no maleficencia, beneficencia y autonomía de los participantes.

Se asegura que todo participante potencial en un ensayo clínico sea debidamente informado de los objetivos, métodos, beneficios previstos y peligros potenciales del estudio y las molestias que puedan comportar, informando que se es libre de no participar en el ensayo y de abandonarlo en cualquier momento. Toda esta información se recoge por escrito en un documento legal que es el consentimiento informado y que todos los participantes del ensayo deben leer, comprender y firmar. Una vez establecido el estudio y aprobado por las instituciones pertinentes se reclutará a los participantes siguiendo unos criterios de inclusión y exclusión y se llevara a cabo el estudio. Una vez realizado se analizarán los resultados mediante herramientas estadísticas para determinar si se han cumplido o no los objetivos del ensayo, si los resultados son significativos y comunicarlo así a la comunidad científica.

Distintas fases

Los ensayos clínicos son siempre prospectivos, es decir, se plantean y a continuación se llevan a cabo, siguiendo la evolución de los participantes a lo largo del tiempo. Constan de diversas fases en las cuales se determinan diferentes factores y participan diferentes personas:

• Fase I: se estudia la efectividad de un fármaco en humanos y se determina sobre personas sanas cómo se metaboliza y se comporta el fármaco en el organismo, los efectos que produce y la dosis y pauta de administración más adecuadas. Los grupos de esta primera fase suelen ser de menos de 100 personas y todas sanas. Los participantes perciben una compensación económica por las molestias sufridas por una cuantía nunca tan elevada como para inducir a un sujeto a participar por motivos económicos.
• Fase II: se lleva a cabo con pacientes que padecen la enfermedad o entidad clínica de interés. Aporta información preliminar sobre la eficacia del producto, establece la relación dosis respuesta y amplia los datos sobre la seguridad del fármaco. Son grupos de entre 100 y 200 participantes que se dividen en dos grupos, uno de control que se compara con el que recibe el fármaco que está siendo estudiado. Cuando se realizan ensayos con grupos control que reciben bien un tratamiento ya existente, bien un placebo, se intenta que ni los pacientes ni los médicos tratantes sepan quién está recibiendo qué tratamiento para evitar el sesgo y asegurar la objetividad del estudio (estudio a doble ciego).
• Fase III: permite confirmar los beneficios terapéuticos del nuevo fármaco y su seguridad, comparando cientos de pacientes en diferentes centros médicos, intentado reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas. Se realiza en una muestra de pacientes mucho más amplia y representativa de la población general, siendo los estudios aleatorizados y siempre con un grupo control.
• Fase IV: se realiza un seguimiento del fármaco una vez está comercializado (farmacovigilancia), detectando toxicidades previamente desconocidas, reacciones adversas excepcionales o incluso efectos beneficiosos del fármaco no previstos.

Así pues, los ensayos clínicos son lo que permiten a los médicos seguir aportando mejores soluciones para el tratamiento de los pacientes y es gracias a la colaboración de los participantes que cada año que pasa es posible curar más y mejor a nuestros pacientes.

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Lo que debes saber…

• Los ensayos clínicos comparan los efectos de tratamientos o intervenciones terapéuticas en personas con una enfermedad o situación médica similar.
• Antes de realizar un ensayo clínico de un fármaco este se tiene que haber sido probado previamente en animales (ensayo preclínico).
• Los ensayos clínicos son lo que permiten a los médicos seguir aportando mejores soluciones para el tratamiento de los pacientes.